崗位職責(zé)：

1.負(fù)責(zé)組織實施GMP有關(guān)質(zhì)量管理的規(guī)定，適時向上級領(lǐng)導(dǎo)提出保證產(chǎn)品質(zhì)量的意見和改進(jìn)建議。

2.負(fù)責(zé)審核質(zhì)量風(fēng)險并進(jìn)行確認(rèn)。

3.負(fù)責(zé)審核公司級以及部門級年度自檢計劃，參與組織質(zhì)量事故的處理工作。

4.負(fù)責(zé)審核質(zhì)量管理及生產(chǎn)管理相關(guān)文件，組織建立生產(chǎn)質(zhì)量管理的文件系統(tǒng)并監(jiān)督實施。

5.負(fù)責(zé)審核、確保與質(zhì)量有關(guān)的偏差、變更、CAPA，驗證等質(zhì)量保證相關(guān)工作，并監(jiān)督實施效果的確認(rèn)。

6.完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作等。

任職要求：

1.生物、藥學(xué)或制藥等相關(guān)專業(yè)碩士及以上學(xué)歷；制藥企業(yè)8年以上工作經(jīng)驗，4年10人以上團(tuán)隊管理經(jīng)驗，具備良好的英語閱讀能力；

2.熟悉生物醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)法規(guī)及掌握新版GMP管理體系，至少參加兩次新版GMP迎檢工作；

3.熟悉醫(yī)藥行業(yè)現(xiàn)行相關(guān)法規(guī)、國內(nèi)外GMP發(fā)展現(xiàn)狀和趨勢，掌握藥品質(zhì)量管理相關(guān)知識，熟悉制劑企業(yè)質(zhì)量管理體系建設(shè)，熟悉GMP對風(fēng)險管理、計算機(jī)系統(tǒng)管理要求和措施，能夠指導(dǎo)和帶領(lǐng)團(tuán)隊編制質(zhì)量，保證體系管理文件，建立和運行質(zhì)量保證體系；

4.熟悉質(zhì)量保證體系的管理流程，包括偏差、變更、CAPA、年度質(zhì)量回顧、投訴等。